Was ist Rouging in der Pharmaindustrie?
Laut GMP-Navigator kann es in pharmazeutischen Produktionsanlagen, insbesondere in Wasser- und Dampfsystemen aus Edelstahl, zu rötlich-braunen bis schwarzen Ablagerungen kommen, dem sogenannten Rouge. Sie entstehen, wenn Eisenbestandteile des Edelstahls oxidieren und sich als Eisenoxide oder -hydroxide an der Oberfläche ablagern. Rouging tritt danach auch bei hochwertigen nichtrostenden Stählen wie 316L auf, typischerweise in Systemen für Water for Injection (WFI), Purified Water und Reindampf.
Das ISER-Merkblatt 824 beschreibt dasselbe aus Werkstoffsicht: Reinstmedien wie Reinstwasser und Reinstdampf können bei den üblichen warmen Betriebstemperaturen flächige Korrosion am Edelstahl verursachen; das typische Korrosionsprodukt aus rötlichen, eisenoxidreichen Partikeln heißt nach dem Erscheinungsbild Rouging-Effekt. Das Merkblatt hält fest: „rostfrei“ ist kein Schutz vor Rouge.
Rot im Wassersystem, schwarz im Dampfsystem
Beide Quellen unterscheiden das Erscheinungsbild nach dem Medium. In Wassersystemen ist es laut Merkblatt 824 meist ein roter bis rotbrauner Belag auf der Rohrinnenseite, in Reinstdampfsystemen kann Rouge auch schwarz auftreten. Der GMP-Navigator nennt als praxisnahe Einteilung das rötliche, abwischbare Rouging in Wassersystemen und das dunkle, fast schwarze, nicht abwischbare Rouging in Reindampfsystemen, auch Blacking genannt.
Ursachen: Temperatur, Passivschicht, Schweißnaht
Die Passivschicht steht laut Merkblatt 824 in einem dynamischen chemischen Gleichgewicht; höhere Temperaturen führen auf Kosten des Chromoxidanteils zu verstärkter Bildung von Eisenoxid. Beide GMP-Quellen nennen hohe Temperaturen als Treiber und als Beispiel Werte über 80 °C – der GMP-Verlag (LOGFILE 10/2021) erklärt das damit, dass dann nicht genug Sauerstoff zur Bildung von Chromoxid vorhanden ist (sinngemäß; Original englisch).
Für die Fertigung zählt ein Satz aus Merkblatt 824: Ungenügende Passivierung, unsachgemäße Schweißnähte und/oder minderwertiges Material beziehungsweise eine minderwertige Oberflächenausführung können die Entstehung von Rouge begünstigen. Was genau eine Schweißnaht unsachgemäß macht, führt das Merkblatt nicht aus.
Welche Folgen hat Rouging?
Rouging führt laut GMP-Navigator in der Regel nicht zu Problemen bei den Prüfpunkten Schwermetalle oder Leitfähigkeit, weil das Eisen nicht gelöst vorliegt; es kann aber vermehrt Partikel im System verursachen. Der GMP-Verlag weist darauf hin, dass Rouge-Partikel in Systemen, die Flüssigkeit führen, wandern können und Rouging damit nicht nur ein Korrosionsproblem ist (sinngemäß).
Derouging und Repassivierung
Ein Derouging ist laut Merkblatt 824 mit chemischen Mitteln oder elektrochemisch möglich. Der GMP-Verlag beschreibt Reinigung (Derouging) und Repassivierung als Weg, den Ausgangszustand des Systems wiederherzustellen (sinngemäß). Der GMP-Navigator ergänzt, dass Rouging nach dem Entfernen nach einiger Zeit wieder auftritt.
Lässt sich Rouging vermeiden?
Ganz vermeiden lässt sich Rouge in pharmazeutischen Wassersystemen laut GMP-Navigator nur durch Umstellung auf kalte Systeme; schon eine niedrigere Temperatur bei Sanitisierung und Lagerung könne das Ausmaß verringern. Für neue Systeme nennt der GMP-Verlag elektropolierte Oberflächen als möglichen Schutz (sinngemäß). Wie Elektropolieren abläuft, steht unter Elektropolieren von Edelstahl.
Was ins Anlagenbuch gehört
Der GMP-Verlag empfiehlt, dass die Anlagendokumentation heißer Pharma-Wassersysteme das Thema Rouging immer abdeckt, dass es möglichst schon in der Planung besprochen wird und mögliche Maßnahmen in der Risikoanalyse dokumentiert werden; für bestehende Systeme empfiehlt er genaue Überwachung und Dokumentation (sinngemäß). Der GMP-Navigator rät, Rouging regelmäßig im Rahmen der Wartung zu kontrollieren und per Risikoanalyse zu bewerten.
Einordnung: Den Teil dieser Dokumentation, der aus der Fertigung kommt, liefert der Anlagenbauer – für die produktberührten Nähte die Schweißanweisung, die Qualifikation von Schweißern und Bedienern, die Prüfnachweise der Nähte sowie die Berichte zu Beizen, Passivieren oder Elektropolieren. Wie das Beizen und Passivieren nach dem Schweißen abläuft, steht unter Edelstahl beizen und passivieren.
EdelstahlNorm bewertet kein Rouging. Die Software führt die Nachweise der Schweißtechnik — Schweißanweisungen, Verfahrensprüfungen mit Werkstoffgruppen nach ISO 15608, Schweißerqualifikationen, Zusatzwerkstoffe und Prüfmittel.
Dieser Text ist eine Einordnung, keine Rechtsberatung und kein Normersatz. Grundlage sind der Beitrag „Was ist Rouging?“ im GMP-Navigator (Concept Heidelberg, 13.10.2025), der Beitrag „Rouging: When Stainless Steel Corrodes“ von Herbert Bendlin (GMP-Verlag Maas & Peither, LOGFILE 10/2021) und das ISER-Merkblatt 824 „Reinigung von Edelstahl Rostfrei“ (2. Auflage 2024), Abruf jeweils 05.10.2026; maßgeblich ist der Wortlaut der jeweils gültigen Fassung.